Оригинальное лекарственное средство или генерик? Что действительно работает

Всё есть яд и всё есть лекарство.
Только доза делает лекарство ядом и яд лекарством.
© Парацельс

Похоже, что производители лекарства переосмыслили высказывания швейцарского врача и философа, особенно экономическую целесообразность. Не секрет, что, производя лекарства, производители тщательно подбирают действующее вещество путем дорогостоящих исследований. То есть берут именно то, что в ходе многочисленных клинических тестов продемонстрировало свою эффективность в борьбе с заболеванием, прошли клинические испытания, которые подтвердили ее и доказали безопасность применения пациентами разных возрастных групп — и налаживают его серийный выпуск. И, конечно же, совершенно ясно, что разработать новый и эффективный препарат могут позволить себе компании с мировым именем, имеющие в штате ведущих ученых-исследователей и солидную материально-техническую базу как лабораторного, так и промышленного уровня.

Оригинальное (инновационное) лекарственное средство – это лекарственное средство, которое впервые в мире было зарегистрировано на основе полного комплекта документов по его качеству, безопасности и эффективности¹.

Генерическое лекарственное средство (генерик) — лекарственное средство такого же качественного и количественного состава действующих веществ и такой же лекарственной формы, как и оригинальное лекарственное средство, биоэквивалентность которого была продемонстрирована надлежащими исследованиями биодоступности¹.

Переход на более дешевые и, соответственно, более доступные генерические лекарственные средства, решает проблему доступности лечения для всех слоев населения. Но должны быть веские доказательства того, что генерические лекарственные средства обладают такой же безопасностью, эффективностью и качеством, что и оригинальные препараты.

Для того, чтобы доказать эти свойства, разработчики потратили годы работы и значительные средства, провели все необходимые исследования. Экономя на исследованиях, разработчик генерического лекарственного средства должен доказать, что его продукт не уступает оригинальному, то есть обладает аналогичными свойствами. Поэтому всегда остается вопрос доказательства на современном регуляторном уровне генеричности лекарственного средства к оригинальному препарату.

Следует понимать, что фармацевтический состав препарата не обязательно предполагает биоэквивалентность, поскольку отличия во вспомогательных веществах или в процессе производства могут привести к более быстрому или медленному растворению и абсорбции².

В то же время, используя клинически доказанный эффективный препарат, прошедший необходимые клинические исследования и сертификацию, вы можете быть спокойны за свое здоровье и здоровье своих детей.

Так, оригинальные французские ушные капли Отипакс® при возникновении боли в ухе или остром среднем отите — почти полностью снимают болевой синдром уже через 15-30 минут³. Именно поэтому Отипакс® признан оториноларингологами и педиатрами, и также является выбором потребителей №1 в Украине⁴ и мире⁵.

Список литературы:

1. ПРИКАЗ 26.08.2005 № 426 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 19 сентября 2005 г. под № 1069/11349 «Об утверждении Порядка проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы в течение действия регистрационного удостоверения».

2. Государственный экспертный центр МЗ Украины»; «ДЭЦ разъясняет»; «Современное понимание генерика»; Интервью с руководительницей управления экспертизы материалов по биодоступности и биоэквивалентности ДЭЦ Надеждой Жуковой.

3. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Отипакс®.

4. Вывод на основе аналитических данных информационно-аналитической базы «Pharmxplorer», принадлежащей ООО «Проксима Рисерч» — лекарственное средство Отипакс® компании Biocodex (Франция) занимает 1 (первое) место в АТС 3 уровня S02D в натуральном (упак.) и денежном измерении (грн.) на территории Украины (без учета временно оккупированных территорий) в динамике за период с 2021 по 1 полугодие 2022 года.

5. Вывод сделан на основе аналитических данных компании IMS – продажи Отипакс® (Otipax®, в т. ч. под другими торговыми марками) в единицах и деньгах на отологическом фармацевтическом рынке среди ушных капель, а именно в странах: Алжир, Бельгия, Болгария, Вьетнам, Эквадор, Казахстан, Колумбия, Латвия, Литва, Ливан, Люксембург, Марокко, Мексика, Россия, Румыния, Словакия, Турция, Франция, Французская западная Африка, Венгрия, Центральная Америка, Чехия, Чили, Швейцария.

Otipax 026 13.09.22